Publicado no Encontro de Saberes 2017
Evento: XXV Seminário de Iniciação Científica
Área: CIÊNCIAS DA VIDA
Subárea: Farmácia
Órgão de Fomento: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
| Título |
| Avaliação Biofarmacêutica da Valsartana |
| Autores |
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CAROLINA CARVALHO DELLA CROCE (Autor) Lara Maria Lopes de Castro (Co-Orientador) Jacqueline de Souza (Co-Autor) Neila Márcia Silva Barcellos (Co-Orientador) |
| Resumo |
| Atualmente estão disponíveis no mercado brasileiro os medicamentos referência, genérico e similar. Para que estes dois últimos sejam intercambiáveis ao medicamento de referência, eles devem passar por estudos in vivo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. No entanto, estes estudos são demorados e possuem elevado custo; além disso, são realizados em sujeitos sadios, o que leva a discussão de aspectos éticos. Neste contexto surgiu o conceito de bioisenção, que consiste na possibilidade da substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa in vivo por estudos in vitro. Em 1995 surgiu o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) que é utilizado como um critério para bioisenção. A valsartana, um antagonista dos receptores de Angiotensina II, usada para o tratamento da hipertensão possui divergências quanto a sua classificação segundo o SCB. Assim, este trabalho teve por objetivo determinar a solubilidade da valsartana visando auxiliar na determinação da sua classificação de acordo com o SCB. Um método analítico por cromatografia à líquido de alta eficiência foi desenvolvido e validado para a quantificação do fármaco nos meios fluido gástrico simulado sem enzimas FGSSE (pH=1,2), tampão acetato TA (pH=4,5) e suco entérico simulado sem enzimas SESSE (pH=6,8). O método validado se mostrou seletivo, linear nas faixas de 2 a 12 µg/mL (pH=1,2); 10 a 60 µg/mL (pH=4,5) e 10 a 400 µg/mL (pH=6,8); além de preciso (DPR < 5%) e exato (95 e 105%) nas faixas de concentrações determinadas. A solubilidade foi determinada pelo método da agitação orbital em frascos (shake-flask), em que o fármaco apresentou alta solubilidade no meio pH=6,8 (D/S < 250 mL) e baixa solubilidade nos meios pH=1,2 e pH=4,5 (D/S > 250 mL). Assim, a partir dos resultados obtidos a valsartana foi classificada como fármaco de baixa solubilidade, podendo pertencer as classes II ou IV do SCB, não sendo, portanto, um fármaco candidato a bioisenção. |
