Publicado no Encontro de Saberes 2017
Evento: XXV Seminário de Iniciação Científica
Área: CIÊNCIAS DA VIDA
Subárea: Farmácia
Órgão de Fomento: Universidade Federal de Ouro Preto
| Título |
| Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação da digoxina visando subsidiar a bioisenção |
| Autores |
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IARA DEVULA TISO TANA (Autor) Lorena Ulhoa Araujo (Co-Orientador) Jacqueline de Souza (Co-Orientador) Neila Márcia Silva Barcellos (Orientador) |
| Resumo |
| O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) classifica os fármacos de acordo com a sua solubilidade e permeabilidade no organismo humano e, tem sido utilizado como uma ferramenta regulatória para avaliação da possibilidade de isenção dos estudos de bioequivalência in vivo, para certos fármacos, o que chamamos de bioisenção. A Federação Internacional Farmacêutica identificou e selecionou fármacos que necessitam estudos para avaliação da possibilidade ou não de bioisenção. A Digoxina, um glicosídio cardiotônico utilizado na terapêutica de doenças cardíacas, é um destes fármacos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) preconiza que fármacos classificados como classe I (alta solubilidade e alta permeabilidade) no SCB são cabíveis de bioisenção. Um método por cromatografia a líquido de alta eficiência foi desenvolvido e validado para quantificação da digoxina em estudo preliminar da solubilidade no período de 2015-2016 com auxílio PIBIC-IC; No período 2016-2017, com a renovação da bolsa, foi possível terminar o estudo da solubilidade em meios biorrelevantes, bem como uma análise dos produtos farmacêuticos de digoxina veiculada em formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata (FFSLI) do mercado brasileiro, incluindo avaliação dos adjuvantes farmacotécnicos utilizados. Os resultados identificaram a digoxina como sendo altamente solúvel em pH 4,5, pH 5,5 e pH 6,8; com razão dose/solubilidade de 21,4, 19,0 e 18,8 respectivamente, podendo ser classificada como um fármaco de classe I ou II do SCB. Em alguns medicamentos genéricos e similares comercializados no mercado brasileiro foram encontrados excipientes críticos, podendo ser considerada a possibilidade de que a biodisponilidade da digoxina possa ser afetada pelos mesmos. |
